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          疫苗研發(fā)應急攻關(guān),如何保證既快速及時(shí)又安全有效?

          發(fā)布:eqnvsmkx 瀏覽:5274次

              央視網(wǎng)消息:目前,新冠肺炎仍在全球蔓延,而疫苗是切斷病毒傳播鏈條的有效方式,是人類(lèi)戰勝新冠肺炎的希望。面對來(lái)勢洶洶的新冠肺炎疫情,我國按照5條技術(shù)路線(xiàn)布局了多項研發(fā)任務(wù)。相關(guān)科研機構和企業(yè)都在趕工,希望能夠在最短的時(shí)間內研發(fā)出安全有效的疫苗。那么,我國對于新冠肺炎疫苗的研制現在進(jìn)展到了哪一步?又將如何來(lái)確保疫苗的安全性和有效性呢?


              4月12日,由軍事科學(xué)院軍事醫學(xué)研究院生物工程研究所陳薇院士團隊研發(fā)的腺病毒載體重組新冠病毒疫苗,開(kāi)展了二期臨床試驗,這是全球目前唯一進(jìn)入二期臨床試驗的新冠病毒疫苗。


              新冠疫情發(fā)生后,世界多國啟動(dòng)疫苗研發(fā)工作,但目前進(jìn)入臨床試驗的并不多。陳薇院士團隊主導的腺病毒載體重組新冠病毒疫苗研發(fā)工作進(jìn)展顯著(zhù),目前處于國際領(lǐng)先地位。


              此外,4月14日,在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制發(fā)布會(huì )上,科技部社會(huì )發(fā)展科技司司長(cháng)吳遠彬透露,由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所、北京科興中維生物技術(shù)有限公司聯(lián)合有關(guān)科研機構研發(fā)的新冠病毒滅活疫苗,近日也進(jìn)入臨床試驗階段。


              這就意味著(zhù),我國目前已經(jīng)有兩種類(lèi)型的三款疫苗進(jìn)入了臨床試驗。疫苗是阻斷傳染病最有效的辦法,人體中對于外來(lái)病毒的入侵,其實(shí)具有天然的抵抗力,但是像新冠肺炎病毒、SARS病毒這類(lèi)新型的冠狀病毒,人體內的免疫系統無(wú)法識別,發(fā)生了“認敵為友”的情況。而疫苗的作用,就是要讓人體的免疫系統來(lái)認識病毒這個(gè)敵人是什么樣子,然后發(fā)動(dòng)免疫系統攻擊它。


              與藥物不一樣,疫苗用于健康人,面對一個(gè)全新的未知病原體,新冠病毒疫苗的研發(fā)困難重重,為提高成功率,我國在研發(fā)技術(shù)上選擇多箭齊發(fā),最終確定五種不同的技術(shù)研發(fā)疫苗,覆蓋了全球研發(fā)新冠病毒疫苗的主要類(lèi)型。


              這五種技術(shù)路線(xiàn)分別是滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗和核酸疫苗。國藥集團和北京科興中維生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的滅活疫苗就是把病毒的毒性去除,把完整的病毒打入人體系統,建立免疫反應。這種病毒滅活疫苗屬于傳統技術(shù)路線(xiàn)。


              除此之外,科學(xué)家還會(huì )通過(guò)基因工程技術(shù),選擇新冠病毒體上有標志性的一部分蛋白讓免疫系統認識,來(lái)激發(fā)人體免疫反應。目前,各國都是選擇新冠病毒表面的S蛋白或者S蛋白的一部分來(lái)進(jìn)行“組分疫苗”研發(fā)。


              比如,腺病毒載體疫苗,也就是陳薇院士團隊主導的疫苗技術(shù)路線(xiàn),就是把S蛋白基因插入到載體腺病毒的基因內,進(jìn)入人體產(chǎn)生免疫,以后人體免疫系統就會(huì )針對帶S蛋白的新冠病毒起反應。


              重組蛋白疫苗,就是通過(guò)基因重組技術(shù)構造S蛋白的一部分,讓人體的免疫系統認識,以后免疫系統見(jiàn)到帶有這種蛋白的新冠病毒就會(huì )激發(fā)免疫反應。


              核酸疫苗就是直接把S蛋白對應的DNA/mRna打進(jìn)人體,讓它在細胞里表達病毒的S蛋白或者S蛋白的一部分,再讓細胞識別。這款疫苗臨床前制備過(guò)程相對簡(jiǎn)單,應急響應快。


              減毒流感病毒載體活疫苗,就是把S蛋白的部分基因插入到減毒流感病毒載體中,經(jīng)鼻腔滴注進(jìn)行接種后,激發(fā)人體免疫系統對新冠病毒的免疫反應。目前,重組蛋白疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗,這三種技術(shù)路線(xiàn)疫苗的研發(fā)也在順利推進(jìn)中。


              因為疫苗的重要性,每次有重大傳染病傳播,國家都會(huì )在第一時(shí)間組織動(dòng)員優(yōu)勢科技力量開(kāi)展疫苗攻關(guān)。


              疫苗的研發(fā)過(guò)程十分復雜,需要經(jīng)歷毒種庫構建、疫苗自身設計和構建、動(dòng)物實(shí)驗安全性有效性評價(jià)、臨床試驗的安全性有效性研究、規?;a(chǎn)等步驟。一般來(lái)說(shuō),一種全新疫苗的研制需要10年左右,甚至更久的時(shí)間。但是我國新冠病毒疫苗的研發(fā)只用了3個(gè)多月就已經(jīng)有兩種三款疫苗進(jìn)入到臨床試驗階段,這是如何做到的呢?


              當年SARS來(lái)襲,我國科學(xué)家用了三個(gè)月時(shí)間才知道是冠狀病毒,這次我國相關(guān)單位在獲得不明原因肺炎樣品后,一周內就確定了全基因組序列,成功分離毒株,并在第一時(shí)間與世界分享。在此基礎上,中國醫學(xué)科學(xué)院用了不到兩周時(shí)間就確定了用作實(shí)驗的動(dòng)物。此外,在管理層面,也采取多部門(mén)協(xié)同合作的方式。


              這樣的運行模式大大縮短了疫苗的研發(fā)時(shí)間,如此快的操作,安全性是怎樣保證的呢?


              新冠病毒疫苗與其它疫苗一樣,從研發(fā)到最終進(jìn)入市場(chǎng),它的安全和有效性評價(jià)幾乎貫穿整個(gè)過(guò)程。


              符合國家標準的疫苗生產(chǎn)出來(lái),就要進(jìn)入動(dòng)物實(shí)驗階段,動(dòng)物實(shí)驗過(guò)程主要對疫苗的安全性、有效性,以及會(huì )不會(huì )引起免疫過(guò)激反應等指標作出評價(jià)。


              動(dòng)物實(shí)驗一定程度上能證明疫苗的有效性,但動(dòng)物在實(shí)驗室感染的方式與人類(lèi)在真實(shí)世界中接觸病毒的方式不一樣,一個(gè)疫苗是否有效,最終還需要在人體上證明。所以無(wú)論是陳薇院士團隊的腺病毒載體疫苗,還是其它兩款滅活疫苗都是通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗階段的安全有效性評價(jià),獲得藥監部門(mén)的審批后,才進(jìn)入到臨床試驗階段。疫苗的臨床試驗,要經(jīng)歷三個(gè)階段,一期主要進(jìn)行小范圍試驗,健康人群,幾十人,年齡主要集中在青壯年。


              一期試驗安全性有保證且有抗體產(chǎn)生的情況下,進(jìn)入二期臨床,試驗人群年齡范圍進(jìn)一步擴大,觀(guān)察人數也有所增加。


              在安全性有效性都沒(méi)有問(wèn)題的情況下疫苗可以進(jìn)入三期臨床,三期臨床樣本量要幾千甚至上萬(wàn)人。


              在疫苗研發(fā)的過(guò)程中,每一個(gè)環(huán)節國家都有詳細的技術(shù)指南和評價(jià)標準,經(jīng)過(guò)重重闖關(guān),疫苗才能最終投入生產(chǎn),投放市場(chǎng)。那么是不是只要注射了疫苗就能保證百分之百不被感染呢?


              科技部“836計劃”疫苗項目首席科學(xué)家楊曉明表示,疫苗是百分之百,但是個(gè)體,人體免疫系統不一樣,有些人打了沒(méi)有產(chǎn)生抗體,但是99%的人被保護了,他也就保護了。


              對于很多人關(guān)心的病毒是否發(fā)生變異、發(fā)生變異后會(huì )對疫苗的研發(fā)有多大影響,專(zhuān)家也作出回應。


              王軍志院士表示,現在無(wú)論研究機構還是疫苗研發(fā)企業(yè)都在密切監測病毒是否有變異的情況發(fā)生。


              面對新冠疫情,不降低標準、保證安全有效的前提下用最短的時(shí)間研發(fā)出可用的疫苗是舉國上下共同的愿望,各個(gè)單位都在加班加點(diǎn)趕進(jìn)度。


              目前,在中國醫學(xué)科學(xué)院醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物研究所,還有五個(gè)各種類(lèi)型的疫苗在做動(dòng)物實(shí)驗,科研人員正在抓緊時(shí)間對疫苗的安全有效性進(jìn)行評價(jià)。


              新冠疫情發(fā)生后,世界多個(gè)國家啟動(dòng)新冠病毒疫苗的研發(fā)工作。中國作為最早獲取基因序列的國家,積極與世界共享基因測序的數據,病毒無(wú)國界,只有合作,才能盡快完成疫苗的研發(fā)。


              疫苗作為一種應用于健康人的特殊產(chǎn)品,它的安全性是排在第一位的。所以,疫苗的研發(fā)必須要遵循科學(xué)規律和嚴格的管理規范,雖然時(shí)間緊迫,但所有的程序一個(gè)都不能落下。既要安全,還要有效,這就需要一定的時(shí)間。而這次疫苗研制之所以能夠加快速度,離不開(kāi)這些年我國在疫苗研制,特別是生物技術(shù)方面發(fā)展打下的基礎。希望安全有效的疫苗能夠盡早應用,助力人類(lèi)擺脫威脅。


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